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本文介紹了中藥注射劑安全性及其無(wú)菌保障體系的現(xiàn)狀與思考。

2024/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

壓力蒸汽滅菌后，無(wú)菌物品卸載為何要冷卻后再卸載？

2025/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗(yàn)證內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年10月1日起施行。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌檢驗(yàn)是否可以只檢測(cè)最難滅菌的那個(gè)產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），部署對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文是以一個(gè)生產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識(shí)做一總結(jié)性探討

2020/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)，還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。本文就無(wú)菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證研究。

2021/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)無(wú)菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享