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問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構(gòu)培訓的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？
2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。
2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風系統(tǒng)？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照QuEChERS處理原則建立一種多功能針式過濾器萃取方法，結(jié)合氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜測定黃瓜樣品中18種農(nóng)藥殘留。樣品經(jīng)乙腈提取及多功能針式過濾器壓濾凈化，用氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀分離檢測，以外標法定量獲取18種農(nóng)藥含量。結(jié)果表明，18種農(nóng)藥質(zhì)量濃度在5～500 ng/mL范圍內(nèi)與色譜峰面積均表現(xiàn)出良好的線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)均大于0.999，方法檢出限為0.06～2.88 μg/kg，定量限為
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進行重點檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的無菌定義，法規(guī)設(shè)計要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細介紹。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢?企業(yè)負責人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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