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無菌室空白驗證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底啊！我們的無菌室應該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結果能準確嗎？
2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關內(nèi)容的檢查進行研究、闡述，以期促進無菌工藝模擬試驗在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟委員會近日發(fā)出通知，歐盟委員會法規(guī)草案，修訂關于化妝品的歐洲議會和理事會法規(guī)(EC)No1223/2009附錄VI，本歐盟委員會法規(guī)草案旨在批準二氧化鈦（納米）作為化妝品中的紫外線過濾劑使用。
2016/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年6月11日，國家標準委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。
2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
溶劑瓶 問題 維護 1、進口篩板阻塞 更換（3-6月） 過濾流動相，0.45um膜 2、氣泡 流動相脫氣 泵 問題 維護 氣泡 流動相脫氣 泵密封損壞 更換（3個月） 單向閥損壞 過濾流動相，運用在線
2020/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文章主要講解了HPLC脫氣、過濾、沖洗的操作
2021/03/29 更新 分類：實驗管理 分享
無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總
2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享
按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下。
2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓的有資歷的專業(yè)人員按照相應儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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