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無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計、無菌工藝設(shè)計等5個方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南的適用范圍僅限于對標(biāo)注為無菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無菌器械的無菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品的生產(chǎn)管理是一個復(fù)雜的過程，它涉及各個方面，其從大的方面來講主要是從生產(chǎn)要素和控制項目兩個方面開展無菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨特風(fēng)險，即無菌風(fēng)險評估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享