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無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注要點(diǎn)。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.目的：本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍：生測(cè)實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者：QC主管生測(cè)員 4.定義：無(wú) 5.安全注意事項(xiàng)：嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

微生物無(wú)菌操作技術(shù)

2017/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的基本要求、審評(píng)過(guò)程關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行介紹與匯總。

2019/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享