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無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

答疑無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報(bào)告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從近期防護(hù)口罩測(cè)試數(shù)據(jù)看，測(cè)試結(jié)果不合格項(xiàng)目主要為過濾性能（過濾效率和防護(hù)效果），其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項(xiàng)目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問題主要集中在產(chǎn)品的過濾性能，是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

2021/04/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了保護(hù)柱和預(yù)柱的區(qū)別及保護(hù)柱該怎么選擇。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦藥品生產(chǎn)工藝放大中混合溶劑熱過濾等五類常見問題。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文描述了構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享