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海波管的加工工藝與質(zhì)量檢驗。

2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑藥品工藝驗證相關(guān)問題。

2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

BCD工藝制造流程。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA警告信中提及的工藝驗證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無塵車間標準所使用的粒徑的測量單位是微米，1微米等于百萬分之一米。 無塵車間的級別是按其空氣潔凈度劃分的，美國聯(lián)邦標準準209A至D的無塵車間分級最容易理解，但該等級正被最

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

2015年9月2日，尼日利亞國家食品藥物控制管理局（NAFDAC）發(fā)布G/SPS/N/NGA/3通報，發(fā)布《2005年食品中無營養(yǎng)甜味劑法規(guī)》，主要規(guī)定了食品中無營養(yǎng)甜味劑的使用條件及含無營養(yǎng)甜味劑的

2015/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日前，中鐵上海工程局成貴鐵路CRTSⅢ型先張法無砟軌道制板場順利通過國家認證，并成為我國首個通過工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的制板場，標志著我國自主研制、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的無砟軌道板終于有了中國標準。

2016/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告——經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實驗，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關(guān)的注意事項及常見問題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享