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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA禁止奧林巴斯內(nèi)窺鏡入境

    FDA發(fā)布公告就奧林巴斯醫(yī)療及其日本子公司生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械發(fā)布進(jìn)口警示，提醒醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)注意相關(guān)事項(xiàng)。

    2025/06/26 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

    醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

    2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2019年醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告發(fā)布，19項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批比2018年少2項(xiàng)

    2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)9104項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目增加37.8%。

    2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題

    注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人順利完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，本文就對(duì)該過程中常見的問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)應(yīng)對(duì)指南

    在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不能滿足審評(píng)相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。

    2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、再生細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品質(zhì)量保證、功效和安全的法案規(guī)定

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/JPN/486 ICS號(hào): 11 發(fā)布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通報(bào)成員: 日本 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 藥事法規(guī)定的指定物質(zhì)（827種指定物質(zhì)：這些物質(zhì)具有共

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 日本關(guān)于基于關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、再生細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品質(zhì)量保證、功效和安全的法案規(guī)定

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/JPN/497 ICS號(hào): 71.100.70,11.120,11.040 發(fā)布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-08-06 通報(bào)成員: 日本 目標(biāo)和理由: 保護(hù)人類安全和健康 內(nèi)容概述: 藥事法規(guī)定的指定物質(zhì)（4種指定物質(zhì)）及

    2015/09/01 更新 分類：其他 分享

  • 美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)

    目前美國是世界上大的醫(yī)療器械市場(chǎng)和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國,占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)40%以上。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場(chǎng)，占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25％；在亞洲，日本是主要的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的市場(chǎng)，中國和印度人口多、市場(chǎng)大，近十幾年來發(fā)展迅速而且極具增長潛力。

    2022/08/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的比較

    本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實(shí)施方式等方面對(duì)歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測(cè)范圍、豁免報(bào)告要求、預(yù)警信號(hào)的判定、信息公開等，且結(jié)合監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，對(duì)我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度提出建議。

    2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢規(guī)定后，你的自檢如何開展

    《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢》。開放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

    2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享