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問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械注冊證延期注冊與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進口醫(yī)療器械已在中國境內(nèi)獲得注冊證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請注冊？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種申報產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳解醫(yī)療器械注冊各狀態(tài)的階段、原因與后果，附全流程示意圖，并給出申報前、審評中等階段的風(fēng)險規(guī)避建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為部件注冊的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊證后，組合成的整機是否必須履行整機注冊手續(xù)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享