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在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。
2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個產品的醫(yī)療器械注冊證書
2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為方便廣大醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月上市器械注冊分析報告
2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械MDR法規(guī)注冊常見問題答疑
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日本版全面盤點2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們如何更好滿足人民群眾對高質量藥品和醫(yī)療器械的需求。
2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求，境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申請許可流程
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊檢驗是醫(yī)療器械申報注冊過程中的一個重要環(huán)節(jié)，是對某種醫(yī)療器械按照其標準進行檢測并最終判定是否符合該標準要求的過程。
2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，該導則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導原則。
2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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