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軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

2023/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。

2023/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題

2018/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申辦流程及材料

2021/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)解讀

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心答疑有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題。

2024/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將具有不同注冊(cè)證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無(wú)法被原注冊(cè)證所涵蓋，需要重新注冊(cè)。但是，配合使用具有不同注冊(cè)證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊(cè)

2018/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎？這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享