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本文我們將通過對一張信息匯總表的解讀，一起了解一下全球最重要的四個(gè)國家和地區(qū)：中國、美國、歐洲、日本，各自在原輔包注冊認(rèn)證方面，執(zhí)行哪些制度，各個(gè)制度之間有哪些區(qū)別。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

變更注冊進(jìn)行中，延續(xù)注冊即將到期，是否可以申請延續(xù)注冊

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

辦理醫(yī)療器械注冊一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國RoHS & 日本RoHS法規(guī)簡介

2017/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關(guān)藥物注冊申報(bào)要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享