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2020年1月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)常見問(wèn)題答疑》，解答了一些常見的注冊(cè)問(wèn)題。

2020/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期但在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否可以合法銷售和使用

2018/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)證有效期到期前6個(gè)月申請(qǐng)人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期將重新注冊(cè)

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國(guó)辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作總體情況。

2023/02/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文收集了部分省市在注冊(cè)體系核查過(guò)程中的常見問(wèn)題

2022/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享