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  • 人工智能醫(yī)療器械相關(guān)細(xì)則及審評(píng)要點(diǎn)

    近期，隨著 AI 技術(shù)迭代加速，人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)破局關(guān)鍵。人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)與落地正成為焦點(diǎn)。那么本期文章就跟大家分享一下人工智能醫(yī)療器械的一些相關(guān)細(xì)則。

    2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能醫(yī)療器械的要求---User義務(wù)

    《歐盟人工智能法案》第 29 條對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

    2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 熔噴布油性檢測(cè)項(xiàng)目及注意事項(xiàng)

    熔噴布做檢測(cè)報(bào)告一般做阻力測(cè)試，過濾效率測(cè)試，微生物檢測(cè)等這三個(gè)項(xiàng)目，如果想要生產(chǎn)口罩的話，買到熔噴布的話好先送檢做下這幾個(gè)指標(biāo)看下合不合格，以免到時(shí)候因?yàn)槿蹏姴疾缓细?，?dǎo)致生產(chǎn)出來的口罩都是不合格那就得不償失。

    2020/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 聚丙烯PP在一次性醫(yī)療耗材中的應(yīng)用

    2020年突如其來的新冠疫情，使得口罩等防疫物資需求爆發(fā)性增長，熔噴PP料作為口罩“心臟”熔噴布的原材料，一度十分緊缺。而除了醫(yī)用無紡布外，聚丙烯PP在醫(yī)療耗材中還有哪些應(yīng)用呢？

    2020/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口罩環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的內(nèi)容、方法和步驟

    一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時(shí)環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

    2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國針對(duì)普通面罩發(fā)布新規(guī)范 ASTM F3502-2021

    日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個(gè)旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將于近期實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？

    醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實(shí)施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實(shí)施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實(shí)施）等將于近期實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？

    2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 智能馬桶質(zhì)量攻關(guān)政產(chǎn)學(xué)研檢聯(lián)盟初見成效-國家質(zhì)檢總局

    為進(jìn)一步推進(jìn)智能馬桶政產(chǎn)學(xué)研檢技術(shù)攻關(guān)，提高智能馬桶的制造水平，做好 2017 年智能馬桶質(zhì)量攻關(guān)項(xiàng)目， 3 月 3 日，國家陶瓷及水暖衛(wèi)浴產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心在佛山組織了智能馬桶質(zhì)量攻關(guān)研討會(huì)。

    2017/03/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 智能鎖行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)概述以及鎖體鎖芯選擇方法

    智能鎖是近兩年智能家居庭領(lǐng)域最火熱的產(chǎn)品之一，眾多鎖具品牌、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、傳統(tǒng)家電企業(yè)、創(chuàng)業(yè)者等紛紛投入到智能鎖的藍(lán)海之中。然而，不管智能鎖有多么強(qiáng)大的功能，它首先

    2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享