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隨著制造商越來越多地將人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)功能融入醫(yī)療設(shè)備，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在調(diào)整其框架，以確保這些技術(shù)保持安全有效，同時(shí)不扼殺創(chuàng)新。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點(diǎn)解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測試等環(huán)節(jié)必備的關(guān)鍵設(shè)備配置方案。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代，智能穿戴技術(shù)正面臨快速發(fā)展的大好時(shí)機(jī)，其中，智能手表正在推動(dòng)鐘表行業(yè)跨界融合，促進(jìn)鐘表產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，構(gòu)建有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，引領(lǐng)智能手表產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2015/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次實(shí)現(xiàn)了非接觸、雙向、氣體態(tài)分子通量的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，為皮膚科學(xué)、創(chuàng)面管理與暴露健康提供了嶄新診斷維度。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用心電電極的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，亞利桑那大學(xué)研究人員提出一種全植入式、無電池的高功率刺激裝置，可實(shí)現(xiàn)對(duì)脊髓和肌肉刺激的精細(xì)控制。該成果發(fā)表于《Nature Communications》。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享