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  • 醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐

    本文將詳細(xì)探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，特別是對(duì)于10萬級(jí)潔凈區(qū)域的檢測(cè)要求，以及是否可以采用4小時(shí)采樣100cfu/皿代替0.5小時(shí)采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

    2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 中美藥典洋蔥伯克霍爾德菌檢查對(duì)比

    本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國(guó)藥典檢查法公示稿和美國(guó)藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對(duì)比。

    2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 具有抗菌除菌凈化功能的電坐便器便座國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

    市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)發(fā)布《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 第7部分：電坐便器便座的特殊要求》（GB/T 21551.7—2025）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將于2027年1月1日起實(shí)施。

    2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬修訂溴氰菊酯、苯吡菌胺和腈菌唑的最大殘留限量

    2015 年 5 月 12 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-13 至 PMRL2015-15 號(hào)通報(bào)， 有害生物 管理 局提議修訂溴氰菊酯（ Deltamethrin ）、苯吡菌胺（ Sedaxane ）和腈菌唑（ My

    2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬修訂蟲酰胺、咯菌腈、嘧菌環(huán)胺和氟磺胺草醚的最大殘留限量

    2015 年 7 月 14 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-21 至 PMRL2015-24 號(hào)通報(bào)， 有害生物 管理 局提議修訂氯蟲酰胺（ Chlorantraniliprole ）、咯菌腈（ Fludioxonil ）、嘧菌環(huán)胺

    2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬制定雙炔酰菌胺的最大殘留限量

    2015年7月29日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/947號(hào)通報(bào)，就衛(wèi)生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28號(hào)文件中有關(guān)雙炔酰菌胺的最大殘留限量值列表進(jìn)行咨詢，以下為雙炔酰菌胺的最大殘留限量值（

    2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬修訂苯醚甲環(huán)唑、嘧菌酯和雙炔酰菌胺的最大殘留限量

    2015 年 7 月 14 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-26 至 PMRL2015-28 號(hào)通報(bào)， 有害生物 管理 局提議修訂苯醚甲環(huán)唑（ Difenoconazole ）、嘧菌酯（ Azoxystrobin ）和雙炔酰菌

    2015/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)使用菌毒種的保管、使用與檢查方法

    依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

    2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何進(jìn)行醫(yī)療器械初始污染菌檢測(cè)？

    初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤(rùn)滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測(cè)提供了指導(dǎo)。

    2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械包裝材料初始污染菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與方法

    在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測(cè)，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測(cè)？

    2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享