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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州締影數(shù)字醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)療能力提升的重要推動力量。隨著醫(yī)療器械數(shù)字化程度越來越高，醫(yī)生、患者甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)對數(shù)字化醫(yī)療器械的依賴程度也越來越高。而醫(yī)療器械中的軟件故障頻繁發(fā)生，給醫(yī)療器械使用安全造成極大影響。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以復(fù)雜裝備為研究對象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進(jìn)一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實(shí)現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

便攜式數(shù)字設(shè)備用移動電源的最新實(shí)施規(guī)則

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

測試隔離器浪涌性能是開發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對《歐盟機(jī)械指令應(yīng)用指南》關(guān)于數(shù)字化文件要求內(nèi)容進(jìn)行解析。

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文探討了制藥企業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的策略，提出了通過裝備、生產(chǎn)線、車間、工廠等智能化路徑，聚焦自動化系統(tǒng)集成、信息化系統(tǒng)集成、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)和信息安全等領(lǐng)域，初步利用信息流動的自動化驅(qū)動流程賦能醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

2022/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享