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長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可用性測試不僅僅是用來評估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設(shè)備以實現(xiàn)其預期用途。如果一些參加可用性測試的人員不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)容提要：根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導性文件，從注冊審評的角度來對網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品的研究資料、臨床評價、性能指標等安全有效性方面進行分析研究。 在我國呼吸系統(tǒng)疾病

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊審查的角度對干式熒光免疫分析儀的安全有效性進行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評相關(guān)人員提供審評參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應用的納米材料安全性和有效性評價框架指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，作者提出了一種新的、經(jīng)濟有效的分離方法，適用于工業(yè)規(guī)模的碳納米管處理。分離的方法是將碳納米管表面活性劑溶液通過填充化學改性棉毛的柱。

2021/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)械科學審評產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達成共識，[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，[保障三]監(jiān)管科學提供政策路徑和審評工具。

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享