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  • 中藥的含量測定標(biāo)準(zhǔn)如何確定？

    中藥中含有的治療疾病的成分，為什么不能說是有效成分，那是什么成分？

    2022/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無生物評估下的醫(yī)療器械評價(jià)探討

    本文探討了制造商如何在沒有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情況下對其產(chǎn)品進(jìn)行有效評估。

    2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)探討

    本文從片劑的生產(chǎn)工序流程出發(fā)，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)，探討如何制定有效的控制措施。

    2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 動(dòng)物試驗(yàn)研究中的可行性研究、安全性研究、有效性研究

    　　醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

    2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制問題分析與探討

    醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重

    2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • PerQseal：FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

    Vivasure Medical宣布FDA批準(zhǔn)PerQseal進(jìn)行IDE研究，用以評估PerQseal全性和有效性。

    2023/03/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 如何有效控制醫(yī)療器械軟件質(zhì)量

    本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

    2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是伴隨診斷產(chǎn)品？

    “伴隨診斷產(chǎn)品”指的是對于相應(yīng)藥品的安全和有效使用必不可少的器械。

    2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 如何管理GHz及更高頻率下的EMI和EMC？

    工程師如何才能有效地降低輻射EMI？

    2023/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點(diǎn)7家ECMO企業(yè)及產(chǎn)品

    截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊證在有效期內(nèi)。

    2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享