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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義；如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品的有效期時(shí)需注意的問題等方面談一談自己的看法，與業(yè)內(nèi)人士共同交流和探討。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，西南交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院報(bào)道了一種新型骨靶向給藥系統(tǒng)Asp6-β-CD@NFX，負(fù)載疏水性藥物諾氟沙星后，能有效提高其溶解度和生物利用度，并有效解決骨感染的局部治療問題

2023/03/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

管理者代表是醫(yī)療器械企業(yè)非常重要的一個(gè)角色，企業(yè)應(yīng)對(duì)管理者代表進(jìn)行有效的管理，包括履職和考核機(jī)制；監(jiān)管部門也需對(duì)管理者代表進(jìn)行檔案管理，保障管理者代表有效履職，管理管理者代表在履職過程中應(yīng)不斷地增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性和有效性。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了誤差、偏差及有效數(shù)字。

2023/11/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

已取證的二類器械，想延長(zhǎng)該器械的貨架有效期，如果走注冊(cè)變更的話，需要提交哪些研究資料？可否用加速老化報(bào)告代替實(shí)時(shí)老化報(bào)告走注冊(cè)變更呢？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹有效數(shù)字的位數(shù)如何確定

2025/10/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評(píng)價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評(píng)估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析是目前研究高分子分子鏈運(yùn)動(dòng)—結(jié)構(gòu)變化—性能的一種有效手段。

2019/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹幾種有效的室內(nèi)空氣凈化技術(shù)

2016/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享