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本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《有機產(chǎn)品認證管理辦法》及《有機產(chǎn)品》國家標準中第三部分標識與銷售的有關(guān)規(guī)定，有機產(chǎn)品的標志應(yīng)符合以下要求： （1）有機產(chǎn)品認證標志應(yīng)當在有機產(chǎn)品認證證書限定的

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

有機食品最近問題不斷：先是福成五豐有機牧場因違規(guī)飼料添加劑被撤銷有機認證證書，隨后天津市消協(xié)在13種有機蔬菜中檢出9種存在百菌清農(nóng)殘，涉及北菜園、翠京元等多個知名有機

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

成分，光譜，質(zhì)譜 ，能譜，形貌，物相結(jié)構(gòu)六大材料測試方法匯總

2017/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

此文匯總了實驗室常見的七大材料測試方法：成分，光譜，質(zhì)譜 ，能譜，形貌，物相結(jié)構(gòu)，熱重，與大家分享。

2021/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了隨機振動試驗時偏差超差現(xiàn)象的幾個實例。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)譜信號強度與待分析物含量的關(guān)系，定量的兩種方法及質(zhì)譜相關(guān)的特殊定量細節(jié)。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。

2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享