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本文介紹了介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)臨床評(píng)價(jià)及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2023/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)工程院田偉院士研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)工程院院刊《中國(guó)工程科學(xué)》2023年第5期發(fā)表《人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展研究》一文。

2023/11/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了介入式心室輔助裝置可靠性試驗(yàn)方法學(xué)研究。

2024/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)可以幫助醫(yī)生以更高的精度、控制力和靈活性完成各種復(fù)雜的手術(shù)。手術(shù)器械連接至機(jī)器臂末端的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

2024/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的新一代全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD?獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2024/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊(cè)審評(píng)中需要考慮的問(wèn)題進(jìn)行闡述，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及審評(píng)人員提供參考。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享