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FDA發(fā)布公告,關于雅培的左心室輔助裝置HeartMate系列移動電源單元(MPU)一級召回,原因該移動電源單元(MPU)存在突發(fā)斷電問題。
2025/04/27 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了常州泰美瑞生物科技有限公司研發(fā)的電子注射器輔助推進裝置注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為18 婦產科、輔助生殖和避孕器械-07 輔助生殖器械-03 輔助生殖微型工具。
2025/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產品安全局(ANSM)授權,即將在法國啟動首次人體(FIH)臨床試驗。
2025/06/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產品安全局(ANSM)授權,即將在法國啟動首次人體(FIH)臨床試驗。
2025/06/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日宣布,計劃在全機構范圍內部署人工智能(AI)工具,以輔助科學審評流程。
2025/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準了??德♂t(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ”注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年7月9日,法國左心室輔助裝置(LVAD)開發(fā)商CorWave宣布,其自主研發(fā)的基于獨特波浪膜技術的CorWave LVAD成功在澳大利亞完成全球首例人體植入手術。
2025/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件臨床評價要求?
2025/08/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產品注冊申請。
2025/08/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享