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【問(wèn)】一次性使用技術(shù)有哪些泄露預(yù)防措施？發(fā)生泄露有哪些應(yīng)急預(yù)案？

2024/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自兩廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以來(lái)，NMPA這近一年來(lái)的確在各個(gè)器械產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)超級(jí)給力，值得打CALL！尤其在血管支架產(chǎn)品上，在180余個(gè)創(chuàng)新獲批器械產(chǎn)品中『支架』占比高達(dá)12%

2018/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

葛均波院士率先成功完成了我國(guó)首例由國(guó)人自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（XinsorbTM）的植入，該支架由高分子聚乳酸類材料構(gòu)建雷帕霉素藥物釋放平臺(tái)，植入體內(nèi)2-3年內(nèi)完全降解吸收，有別于傳統(tǒng)金屬藥物支架。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年3月10日，樂(lè)奧醫(yī)療旗下的外周動(dòng)脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)完成了全部384例入組，其注冊(cè)申報(bào)正式邁入新階段。資料顯示，該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的外周動(dòng)脈支架，其規(guī)格矩陣覆蓋200mm長(zhǎng)度，一旦上市，將一舉打破進(jìn)口動(dòng)脈支架的壟斷格局，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)外周支架零的突破。

2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元心科技“IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)”啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床研究，相較于目前市場(chǎng)上的永久支架，IBS Angel?在治療新生兒和低齡兒童肺動(dòng)脈供血不足上具有更大的優(yōu)勢(shì)。

2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某型柴油發(fā)動(dòng)機(jī)用電機(jī)支架在考核試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生早期斷裂，在更換相同型號(hào)支架后試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。當(dāng)考核試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)現(xiàn)該支架于相同部位再次發(fā)生斷裂。為了判明此次事故的原因，我們對(duì)前后兩次的失效支架進(jìn)行整合分析，確定了缺陷產(chǎn)生的原因，并依此提出改進(jìn)措施，以避免同類事故的再次發(fā)生。

2021/09/11 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

Vesalio宣布CE批準(zhǔn)其最新一代取栓支架--NeVa NET。NeVa NET第一個(gè)也是唯一一個(gè)采用集成凝塊微過(guò)濾技術(shù)的取栓支架。這種獨(dú)一無(wú)二的支架回收器結(jié)合了Vesalio的專有Drop Zone技術(shù)，該技術(shù)已被證明適用于所有凝塊類型，并將精細(xì)編織的微過(guò)濾器集成到取栓支架的封閉遠(yuǎn)端。

2022/09/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Intressa Vascular宣布其密網(wǎng)支架---Allay首例臨床入組（EXTENSO）。EXTENSO臨床研究旨在評(píng)估密網(wǎng)支架Allay作為支架移植物遠(yuǎn)端延伸，用于治療B型主動(dòng)脈夾層（TBAD）且?jiàn)A層延伸至腹腔干或更遠(yuǎn)端的患者，這些患者符合使用支架移植物進(jìn)行胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）的條件。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年10月13日瓦里安，西門子公司Healthineers宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)其Embozene公司突破設(shè)備名稱?微球膝動(dòng)脈栓塞（GAE）治療有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。Embozene 是一種醫(yī)療器械，已獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于栓塞富血管腫瘤、動(dòng)靜脈畸形、子宮肌瘤和良性前列腺增生。

2021/10/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Laminate Medical Technologies公布一項(xiàng)長(zhǎng)期真實(shí)世界研究，證實(shí)VasQ長(zhǎng)期收益。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享