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【問(wèn)】辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所與辦公和研發(fā)地址不在同一個(gè)地方是否可行？

2024/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】老師，您好 關(guān)于注冊(cè)人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過(guò)認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測(cè)步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入解讀醫(yī)療器械注冊(cè)人的辦公地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所是否可以不一致的問(wèn)題，探索在法規(guī)允許的框架下如何靈活應(yīng)對(duì)。

2024/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大鼠是吸入制劑藥物毒性研究的常用種屬，那么大鼠和人呼吸系統(tǒng)的種屬差異如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大體解剖學(xué)、微觀解剖學(xué)和生理學(xué)差異，以及對(duì)毒性評(píng)價(jià)的影響。

2024/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國(guó)申報(bào)登記人變更？如在我國(guó)申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO9227：2017人造氣氛鹽霧腐蝕試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)金屬材料及覆蓋層的耐腐蝕性，被測(cè)對(duì)象可以是具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的，也可以是不具有永久性或暫時(shí)性防蝕性能的材料。

2025/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒(méi)有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進(jìn)。面對(duì)這一變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及經(jīng)營(yíng)企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享