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國家藥監(jiān)局消息,為進(jìn)一步加強(qiáng) 麻醉藥品 和 精神藥品 實(shí)驗(yàn)研究的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織修訂了
2025/05/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年6月18日,歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)就英國提出的一份化學(xué)品管制方案展開公眾諮詢。英國要求在全歐盟實(shí)施管制,規(guī)定售予歐盟消費(fèi)者的個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品,不得含有超過上限的十甲基環(huán)
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新,在全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求下,提升了我國藥品研發(fā)的效率,加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進(jìn)程,加強(qiáng)了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障,促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn),為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)
2022/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(征求意見稿),修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則, 對含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充,增加了涉及透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則,明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。
2022/05/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年 2月—5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽檢 6類食品345 批次樣品,不合格樣品5批次。
2015/08/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
在產(chǎn)品未發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化的情況下,因管理類別的調(diào)整,是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證(包括型式檢驗(yàn))的樣品?
2024/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
必須對檢驗(yàn)樣品的來源、樣品接收、流轉(zhuǎn)、處理、檢驗(yàn)、貯存、安全, 特別是對樣品的唯一識別等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理, 有效控制, 達(dá)到提升樣品可靠性的目的。
2020/02/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識,保障人民群眾用藥安全,依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法
2015/06/04 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文通過梳理美國食品藥品管理局(FDA)突破性治療認(rèn)定(BTD)、歐洲藥品管理局(EMA)優(yōu)先藥物計(jì)劃(PRIME)和我國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)突破性治療藥物程序和案例,進(jìn)一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。
2022/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《計(jì)量器具新產(chǎn)品管理辦法》,2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第68號公布 自2023年6月1日起施行。
2023/03/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享