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2015 年 7 月 22 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口 丹參 根萃取物 (SAGE ROOT P.E) 中含 咖啡因 77 ppm 。而 標 示上 無該 食品添加物成分，且 業(yè) 者也 無 法提出 說 明。 該

2015/09/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

汽輪機在檢修過程中發(fā)現(xiàn)中壓轉(zhuǎn)子動葉片葉根發(fā)生開裂。為找出葉片開裂原因，利用宏形貌分析、化學成分分析、力學性能分析、金相顯微組織檢測及斷口微區(qū)分析等方法對開裂葉片進行了試驗分析。

2022/08/31 更新 分類：檢測案例 分享

由于碳纖維為束絲狀纖維，一束碳纖維往往由數(shù)千根甚至上萬根單絲組成，因此碳纖維的拉伸性能測試方法包括兩種：復絲拉伸和單絲拉伸。本文主要介紹了碳纖維單絲拉伸方法及主要設(shè)備。

2023/07/14 更新 分類：實驗管理 分享

根據(jù)FDA 5月10日的一份報告，波士頓科學公司已在全球范圍內(nèi)召回了超過 100 萬根血管造影導管，因為收到越來越多關(guān)于無法將導絲推進設(shè)備內(nèi)部通道的投訴。

2024/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

波科宣布其可解脫彈簧圈---Embold獲CE批準上市。Embold用于阻塞或減少外周血管系統(tǒng)的血流量。適用于多種血管栓塞手術(shù)，有助于通過微創(chuàng)治療方式阻塞一根或多根血管，以阻斷或減少血流。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學為引領(lǐng)，探索推動醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管，加強對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和風險管控，精準防控產(chǎn)品全生命周期風險，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，為人民群眾提供更廣泛、更實用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實保

2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《探測器陣列劑量測量系統(tǒng)性能和試驗方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為更好地指導和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心對該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合 TDLAS 實驗與 CFD 模擬，研究管腔醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程，優(yōu)化滅菌循環(huán)，提升滅菌可靠性并提供科學依據(jù)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享