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全球BPA（雙酚A）管控要求

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

工程硅膠膨脹液通過簡化緊湊且復(fù)雜的管件組裝流程，助力設(shè)計師打破設(shè)計局限，不僅提升了制造效率，還促進(jìn)了與外部合作伙伴的成功協(xié)作。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因為這直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。

2021/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認(rèn)項目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊體系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心消息，本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共268個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品145個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品82個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電纜(electric cable; power cable)通常是由幾根或幾組導(dǎo)線每組至少兩根絞合而成的類似繩索的電纜，每組導(dǎo)線之間相互絕緣，并常圍繞著一根中心扭成，整個外面包有高度絕緣的覆蓋層。

2015/12/08 更新 分類：實驗管理 分享

基于ANSI/UL 1026 第6版，UL于2019年6月6日發(fā)布了新的修訂要求。本次修訂，增加關(guān)于產(chǎn)品有多根電源連接的新要求。 新標(biāo)準(zhǔn)的具體要求 主要更新如下, 以供參考: 如產(chǎn)品有多根電源連接，或

2019/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享