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今日，國家藥監(jiān)局標管中心征求意見，認為醫(yī)用射線防護噴劑不應作為醫(yī)療器械管理。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布3項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見稿

2021/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心會同器械審評中心對《指導原則》做出解讀

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設計評審，另一把是設計驗證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示 （2018年第7號） 2018年06月13日 發(fā)布 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，

2018/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要講述了含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械分類界定意見及含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械國家標管中心分類界定結(jié)果匯總表。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于碳纖維為束絲狀纖維，一束碳纖維往往由數(shù)千根甚至上萬根單絲組成，因此碳纖維的拉伸強度測試方法包括兩種：復絲拉伸強度和單絲拉伸強度。

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品有兩根電源線分別給燈和整機供電，這種情況標準允許嗎？

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享