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今日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布3項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見稿。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布了5項國家標準

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了臨床決策支持軟件的最終指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27發(fā)布的，歷時三年終于定稿。

2022/09/28 更新 分類：熱點事件 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

肝素是一種抗凝固藥，在治療血栓以及進行人工透析時，被廣泛使用于醫(yī)療領域。肝素的原理一般來源于?；蛘哓i的腸道粘膜，這里介紹的肝素涂層材料則將來源限定于豬腸道粘膜

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設備”稱號。CG-100是一種一次性、臨時腔內(nèi)旁路器械，適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者，并在常規(guī)臨床實踐中接受保護性造口。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

嚴謹意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫(yī)務工作者們。本文帶帶大家一起了解有關接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細胞毒實驗標準與方法。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年3月21日，微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創(chuàng)?集團”）旗下子公司微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?優(yōu)通”）自主研發(fā)的“一次性使用膽胰管成像導管“，獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，使公司光學影像產(chǎn)品線在消化內(nèi)鏡領域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破！

2023/03/27 更新 分類：熱點事件 分享

MOS管失效，說白了就這六大原因

2018/12/03 更新 分類：檢測案例 分享