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幽門螺桿菌檢測產品幽幽管?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請，幽幽管是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產品”。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用內鏡注射針是指與軟式內窺鏡（以下簡稱內窺鏡）配套使用的注射針產品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，通常由針管、內管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。
2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】申請人生產方式僅為委托生產時，是否還需具備研發(fā)、生產、質量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用管型消化道吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保障醫(yī)療器械唯一標識（UDI）順利實施，做好技術支撐工作，器械標管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。
2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布了5項醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準征求意見稿。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
RoHS將所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令管控的范圍內（除特殊豁免外的產品），但是給予了新添入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)測和控制設備（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期。
2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范都涉及哪些相關的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管
2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
導讀 近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司 這3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查結果。 國家藥品監(jiān)督管
2018/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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