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國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心組織對(duì)現(xiàn)行有效1791項(xiàng)醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編》

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表（管代）的管理，也適合從事質(zhì)量管理或法規(guī)管理的伙伴閱讀。本文所說的企業(yè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2024/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號(hào)，下稱“通知”），對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時(shí)間

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享