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剛剛，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布消息，擬調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見（第二批）的通知》

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局標管中心最近匯總了2020年7月-2021年12月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共1077個

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局標管中心剛剛發(fā)布《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）》

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術手術器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準。

2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號文件內(nèi)容有如下要求。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文闡述醫(yī)療器械軟件的重要性，強調(diào)其開發(fā)需遵循監(jiān)管標準、管控風險、保障質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全及全周期維護。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設計輸出需錨定四大支柱，形成七大模塊，按流程管控并規(guī)避常見誤區(qū)

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟《官方公報》刊登兩項關于醫(yī)療設備營銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設備的第2017/745號規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設備的第2017/746號規(guī)例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在經(jīng)過擠出、注塑、表面處理等程序完成后經(jīng)常還需要進行二次成型處理，目前醫(yī)用塑料產(chǎn)品常用的二次加工技術有連接、組裝、打孔、熱成型、印刷，激光雕刻、表面修飾、管端成型，管體對焊等

2018/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享