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2023年1月24日，專(zhuān)注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長(zhǎng)碳/PEEK桿。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，CarboFix Orthopedics Ltd.研發(fā)的“椎弓根螺釘固定系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下椎弓根螺釘固定系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》

2022/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

信息量巨大：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素，為何熟悉又陌生？

2026/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過(guò)渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個(gè)較長(zhǎng)的5年過(guò)渡期。這也是為了有更多時(shí)間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類(lèi)系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評(píng)估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專(zhuān)家小組。

2022/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審：合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的全流程管控。

2026/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

了解如何檢索各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對(duì)已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對(duì)提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的一次性使用電動(dòng)管型吻合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用濕化鼻氧管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享