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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇暉銘醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用鼻胃管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用吸引管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市海達(dá)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性腹腔鏡軟器械鞘管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月4日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于衛(wèi)根學(xué)惡意侵權(quán)的嚴(yán)正聲明

2019/03/16 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一名合格的管代，不僅關(guān)乎企業(yè)合規(guī)運營，更直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全有效和患者的生命健康。那么，如何才能成為一名真正合格的管代呢？

2025/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了歐洲藥管局(EMA) 就各醫(yī)療器械類別的監(jiān)管責(zé)任。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過程管控、驗證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無菌。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享