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  • 牙根尖定位儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀），用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。本文對(duì)牙根尖定位儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 核電站小支管焊接接頭的老化監(jiān)測(cè)和檢測(cè)技術(shù)

    壓水堆核電廠中的小支管通常指的是與大口徑管道或主要管道相連接的口徑小于一定尺寸的支管。主要包括運(yùn)行期間不可隔離的公稱直徑不大50.8mm的儀表管、取樣管，核級(jí)輔助管道系統(tǒng)或汽水回路系統(tǒng)的疏水、排氣和旁路等高溫高壓小支管，負(fù)壓真空抽氣系統(tǒng)支管和油回路系統(tǒng)支管等。這些小支管在核電廠中分布廣泛且數(shù)量龐大，例如某900MW核電機(jī)組核安全相關(guān)系統(tǒng)中約有400根小

    2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性智能椎弓根探頭獲批FDA

    2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS? 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。

    2023/05/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 吻合器產(chǎn)品注冊(cè)的流程、周期、資料和費(fèi)用說(shuō)明

    吻合器包括殼體、中心桿及推管，中心桿設(shè)在推管內(nèi)，中心桿前端裝有釘蓋，后端通過(guò)螺桿與殼體尾部的調(diào)節(jié)旋鈕連接，殼體外表面上設(shè)有激發(fā)手柄，激發(fā)手柄通過(guò)鉸鏈與殼體活動(dòng)連接，其特征在于：所述吻合器內(nèi)設(shè)有連桿機(jī)構(gòu)，三根連桿分別與激發(fā)手柄、殼體內(nèi)壁及推管連接，且三根連桿的一端均連接在同一活動(dòng)鉸鏈上；連桿機(jī)構(gòu)的三根連桿包括動(dòng)力桿、支撐桿及運(yùn)動(dòng)桿；動(dòng)力

    2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微型機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用于牙髓治療診斷

    微型機(jī)器人可以被高精度遙控進(jìn)入難以到達(dá)的根管表面，治療和破壞生物膜，甚至檢索樣本進(jìn)行診斷，從而實(shí)現(xiàn)更個(gè)性化的治療計(jì)劃。

    2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟對(duì)中國(guó)產(chǎn)“LEIVA”牌自行車修理包發(fā)出消費(fèi)者警告

    2015年7月10日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對(duì)中國(guó)產(chǎn)“LEIVA”牌自行車修理包發(fā)出消費(fèi)者警告。本案的通報(bào)國(guó)為西班牙。此次通報(bào)的產(chǎn)品為自行車修理工具，包括兩根膠管

    2015/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 電動(dòng)洗胃機(jī)研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    電動(dòng)洗胃機(jī)按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產(chǎn)品應(yīng)隨機(jī)附帶洗胃管一根。本文對(duì)電動(dòng)洗胃機(jī)研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容作了講述。

    2021/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新版醫(yī)療器械分類目錄類別調(diào)整小

    可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無(wú)菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測(cè)量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

    2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 胃管產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管項(xiàng)下02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類產(chǎn)品。

    2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械電子記錄的管控要求

    醫(yī)療器械電子記錄的管控要求

    2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享