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藥品檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，具有科學(xué)性、規(guī)范性和可追溯性。規(guī)范檢驗記錄是保證再現(xiàn)實驗過程，提高檢驗工作質(zhì)量，實現(xiàn)實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效方法，從而提高實驗室的核心競爭力，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)社會的功能。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，標準正確，
2020/09/02 更新 分類：實驗管理 分享
藥品研制開發(fā)是一項技術(shù)性、探索性很強的復(fù)雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標準品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
大部分機構(gòu)在樣品采樣的過程中能完整的記錄采樣的過程和必要的信息，但也存在采樣信息記錄不全帶來的風險。
2023/08/25 更新 分類：實驗管理 分享
近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)取得長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。
2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范電氣檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业馁|(zhì)量監(jiān)控及原始記錄管理，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織編制了兩項指導(dǎo)性的技術(shù)報告
2018/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
FDA發(fā)布《2021年檢查缺陷匯總報告》，本文介紹了藥品領(lǐng)域前十大檢查。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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