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無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、陽性檢查實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求

2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程，現(xiàn)場檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點(diǎn)及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家質(zhì)檢總局辦公廳發(fā)布《 關(guān)于電網(wǎng)設(shè)備材料質(zhì)量監(jiān)督行動有關(guān)工作情況的通報》，上海電纜研究所電工材料及特種線纜質(zhì)檢中心因“檢驗(yàn)報告的試驗(yàn)日期與原始記錄上該項(xiàng)目的試驗(yàn)日期不一致，部分檢驗(yàn)報告的檢驗(yàn)類別與原始記錄不一致，部分試驗(yàn)未按標(biāo)準(zhǔn)開展或檢驗(yàn)方法未見引用標(biāo)準(zhǔn)，以及部分檢驗(yàn)依據(jù)不在CNAS認(rèn)可范圍”而被處罰。

2016/08/01 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄到底能不能更改？哪些可以更改，由誰更改

2016/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢測報告、原始記錄到底需要哪些人簽字？

2016/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄到底用什么筆書寫？鋼筆，圓珠筆還是鉛筆？

2017/02/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄上需要誰簽字？報告和證書又要誰簽字？報告批準(zhǔn)人和授權(quán)簽字人是同一個人嗎？

2017/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原始記錄幾個人（幾級）簽字？報告、證書幾個人（幾級）簽字？

2017/03/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，CNAS發(fā)布了CNAS-EL-13：2019《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》，對報告和記錄管理提出具體要求

2020/01/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享