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2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標準，“醫(yī)療電氣設備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領先的ME設備制造商都遵循IEC62353標準，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環(huán)境的危害， ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。
2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化妝品生產原料的質量直接影響化妝品的質量安全，因此物料管理是化妝品生產質量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產質量管理規(guī)范》的重點部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標和重點環(huán)節(jié)及主要內容進行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學習貫徹《化妝品生產質量管理規(guī)范》時參考。
2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
FDA發(fā)布《2021年檢查缺陷匯總報告》，本文介紹了藥品領域前十大檢查。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
結合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點針對物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、設備及公用系統(tǒng)檢查重點進行重點講解。
2023/07/20 更新 分類：生產品管 分享
無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。
2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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