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本文結(jié)合藥學(xué)研究原始記錄中的常見問題進(jìn)行了闡述，闡明藥監(jiān)部門需嚴(yán)格按照規(guī)定要求對(duì)所受理藥品注冊申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)際確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，保障藥品的安全有效。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄紙抄后錄入電腦允許，需保存原紙或電子化，電子記錄有防改、修改人員要求

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

10月27日，我國檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)布了首個(gè)誠信國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)明確要求：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)向社會(huì)和監(jiān)管部門提交誠信報(bào)告；檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)對(duì)原始記錄的真實(shí)性負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2015/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》已經(jīng)2015年3月23日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自2015年8月1日起施行。

2015/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室使用電子方式記錄或（和）存儲(chǔ)原始記錄時(shí)，需要滿足哪些要求

2016/09/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

使用電子方式記錄或（和）存儲(chǔ)原始記錄時(shí)，需要滿足的要求

2017/05/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

有些實(shí)驗(yàn)室說實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評(píng)審中甚至有些評(píng)審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯(cuò)誤的。記錄可以是手寫的，

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文是筆者總結(jié)國內(nèi)外藥物科研實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，以個(gè)人觀點(diǎn)簡做陳述，不為指導(dǎo)他人，拋磚引玉，歡迎廣大科研工作者積極交流。

2019/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險(xiǎn)，樣品管理的問題與風(fēng)險(xiǎn)，法律意識(shí)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)，檢測報(bào)告、原始記錄的問題與風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險(xiǎn)及內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)。

2022/02/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享