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本文介紹了檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的作用，合法有效的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告構(gòu)成要素，使用檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的注意事項(xiàng)等

2023/03/02 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】一類(lèi)備案提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊(cè)檢驗(yàn)的問(wèn)題，主要集中在注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)條件，啟動(dòng)時(shí)間及檢驗(yàn)通知書(shū)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)的具體要求。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否必須要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)呢？

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

規(guī)定對(duì)藥品全檢是否可以理解為：藥品的某項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果可以引用其中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果?

2025/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？

2025/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版中國(guó)藥典中把相關(guān)品種關(guān)于重金屬項(xiàng)目要求寫(xiě)在了四部中，那我們中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是不是可以不把檢驗(yàn)結(jié)果放入檢驗(yàn)報(bào)告正文，把檢驗(yàn)結(jié)果放入備注項(xiàng)中？

2025/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)醫(yī)療器械提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2025/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享