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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗穿刺器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步完善評價(jià)體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動(dòng)物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，彌補(bǔ)了評價(jià)神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應(yīng)性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA突破性設(shè)備稱號。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械制造商考慮將聚對二甲苯保形涂層用于植入式器械的原因如下

2020/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一種基于抗體的新型貼片式檢測技術(shù)，該無血樣檢測技術(shù)未來對許多疾病有應(yīng)用前景。

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢建立市場數(shù)據(jù)庫，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測算細(xì)分產(chǎn)品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預(yù)測未來市場趨勢。

2023/02/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享