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中國RoHS合格評定標(biāo)準(zhǔn)過渡安排（附常見問題解答）。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考慮到COVID-19的全球性影響，并在此期間為各產(chǎn)業(yè)提供支持，阿聯(lián)酋ROHS的過渡期將延長至2020年12月31日，基于自我宣稱（DOC）即可申請阿聯(lián)酋 ROHS 認(rèn)證（含ECAS證書及EQM許可證），不需要提供ROHS 測試報(bào)告，其他申請要求不變。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品？

2020/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于BSC分類的生物等效性豁免或簡化的相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行分析。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 6 月 13 日，據(jù)美國環(huán)保署（ EPA ）消息， EPA 收到豁免請?jiān)笗髮Ξ惐交撬峒捌滗@鹽限量等毒理學(xué)方面進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)苯磺酸及其鹽類不會對人類安全造成較大影響，故豁免其限

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費(fèi)時(shí)間，如果能豁免這個(gè)檢查，可以為藥品提前上市爭取時(shí)間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年3月3日，歐盟委員會發(fā)布了法規(guī)(EU) No 2015/326，修訂RAECH法規(guī)(EC) No 1907/2006附錄XVII中有關(guān)多環(huán)芳香烴(PAHs)和鄰苯二甲酸鹽的要求。該法規(guī)將于2015年3月23日生效

2015/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月22日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布法規(guī)(EU) 2021/2030，增加第76項(xiàng)關(guān)于N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的限制條款。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享