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FDA正式發(fā)布CSA計算機化系統(tǒng)保障指南

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月24日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件CSA指南》，CSV→CSA正式實施！

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

真材實料:國內(nèi)二類有源醫(yī)療器械注冊材料模板

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ERPS系統(tǒng)中注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點？

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中招國際招標有限公司受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標準管理子系統(tǒng)建設(shè)項目進行國內(nèi)公開招標。現(xiàn)邀請合格的投標人參加投標。 招標項目

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于做好計算機信息系統(tǒng)集成和信息系統(tǒng)工程監(jiān)理市場監(jiān)管工作的通知 工信部軟函〔2015〕137號 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

臭氧滅菌配置方案 根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對比了各國藥典對色譜系統(tǒng)適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗證過程中，存在對系統(tǒng)適用性試驗認識和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

種子鑒定研究成果之間缺乏系統(tǒng)性的聯(lián)系，在具體的種子鑒定過程中由于缺乏鑒定系統(tǒng)而困難重重。建議對種子進行規(guī)范化的系統(tǒng)研究，以此建立種子鑒定與分類系統(tǒng)是當前急需研究解決的課題。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享