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【問(wèn)】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)?
2024/05/12 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖?
2024/05/14 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》.
2024/05/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】老師您好,我公司產(chǎn)品為可重復(fù)使用手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡配合使用,有2個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教老師。
2024/05/28 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Clearmind Biomedical根據(jù)對(duì)神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)獨(dú)特理解,開(kāi)發(fā)一款一次性使用且創(chuàng)傷更小的神經(jīng)內(nèi)窺鏡---Neuroblade。
2024/09/24 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》.
2024/11/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡(自然孔道類(lèi))注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見(jiàn)稿) 》。
2024/11/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)最新公告顯示,潔定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分內(nèi)窺鏡血管采集 (EVH) 設(shè)備,此次召回可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)美國(guó) EVH 設(shè)備的供應(yīng)中斷。
2024/11/20 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
2024年12月13日,美敦力宣布有史以來(lái)第一個(gè)使用其下一代PillCam Genius SB膠囊內(nèi)窺鏡套件的患者手術(shù)攝入已在邁阿密大學(xué)衛(wèi)生系統(tǒng)(UHealth)HeH成功完成。
2024/12/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
在醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展的當(dāng)下,內(nèi)窺鏡對(duì)臨床診斷和治療至關(guān)重要,精準(zhǔn)檢測(cè)其性能是保障醫(yī)療質(zhì)量與安全、推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步的關(guān)鍵。
2024/12/22 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享