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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？
2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
可靠性試驗是指通過試驗測定和驗證產品的可靠性。研究在有限的樣本、時間和使用費用下，找出產品薄弱環(huán)節(jié)。可靠性試驗是為了解、評價、分析和提高產品的可靠性而進行的各種試驗的總稱。
2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
DOE即Design of Experimental實驗設計，是一種針對實驗方案進行優(yōu)化設計，從而降低實驗誤差和生產費用、減少實驗工作量并對實驗結果進行科學分析的一種科學研究方法，是一種籍用實驗的手段來決定最佳設計或生產的方法。
2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
應用數理統(tǒng)計原理，采用抽樣的辦法來實施檢驗，稱為抽樣檢驗。抽樣檢驗是一種既經濟而又科學的方法。它既能節(jié)約檢驗費用，節(jié)省人力物力，又保證了產品質量和加強了質量管理。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國內對納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產化產品市場占有率過低，加重了社會的醫(yī)藥費用負擔，因此迫切需要開發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“高頻手術設備是目前國內醫(yī)院廣泛應用的一類手術器械，臨床采用高頻手術設備可大幅縮短手術時間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發(fā)癥風險及手術費用，也因此廣受醫(yī)院推崇。
2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
辦理醫(yī)療器械注冊一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊流程和費用各有不同。
2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性無菌內窺鏡護套增加產品規(guī)格，產品技術要求變更（增加規(guī)格）收取相應費用嗎？ 需要型檢嗎？產品僅是增加規(guī)格，不會產生新的風險，還需要重新做風險報告、臨床評價嗎？
2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年7月30日，FDA在Federal Register通告中公布了2026財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即，Medical Device User Fee，該費用于2025年10月1日開始實施，至2026年9月30日。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
瑞士近期公布了一項新的 包裝法令 ，圍繞包裝全生命周期的可持續(xù)性與合規(guī)管理，對生產、回收、費用收取、報告義務等多環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定，同時明確了法令生效時間及過渡期安排
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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