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本文主要匯總了制劑研發(fā)與制劑生產(chǎn)常見問題和經(jīng)驗(yàn)心得。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請人如何進(jìn)行評估和申報。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑開發(fā)過程中的制劑變更與橋接研究。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于注銷注射用去甲斑蝥酸鈉藥品批準(zhǔn)文號的請示》（滬食藥監(jiān)藥化注〔2014〕1068號）收悉。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意注銷上海

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

對于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文主要根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對某注射用凍干粉針劑的缺陷信來探討注射用凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝關(guān)注點(diǎn)，以期對同種劑型產(chǎn)品的申報有一定幫助。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡稱：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門界定為三類醫(yī)療器械，分類編碼為 13-09-02.1。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

陰道制劑批準(zhǔn)上市情況，陰道制劑藥典收載情況，F(xiàn)DA和EMA陰道制劑等效研究審評理念與審評案例，陰道制劑藥學(xué)審評要點(diǎn)

2019/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享