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本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測限度的評估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔過程確認(rèn)需要注意什么？

2024/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

ClearFlow在期刊《Innovations: Technology and Techniques in Cardiothoracic and Vascular Surgery》發(fā)表一篇關(guān)于其主動清潔胸腔引流管PleuraFlow的臨床研究數(shù)據(jù)。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹 Tympany Medical 研發(fā)的 Solascope 硬鏡，其解決傳統(tǒng)硬鏡多視角采購、操作等痛點(diǎn)，具備可變視角、自清潔、可拆卸優(yōu)勢。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險評估、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵控制點(diǎn)，提出實(shí)施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔度最早應(yīng)用于航空航天工業(yè)。19世紀(jì)60年代初，美國汽車工程協(xié)會（SAE）和美國宇航工業(yè)協(xié)會（AIAA）開始統(tǒng)一清潔度標(biāo)準(zhǔn)，從而全面應(yīng)用于航空和汽車領(lǐng)域。此外，清潔度也是機(jī)電儀表產(chǎn)品的一項(xiàng)非常重要的質(zhì)量指標(biāo)。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展有效的清潔驗(yàn)證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險的一項(xiàng)重要舉措。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果來確定清潔驗(yàn)證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗(yàn)證效率，減少清潔驗(yàn)證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險對清潔驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對性的檢查，進(jìn)

2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享