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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。
2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。
2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據(jù)完整性、實驗室數(shù)據(jù)管理和工藝驗證等缺陷。
2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
干法抽吸是一種通過高真空吸附動態(tài)收集零部件表面顆粒物的方法，無需液體介質(zhì)，避免顆粒遷移和二次污染。
2025/05/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領域具有里程碑意義的標準文件。
2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。
2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了淬硬性與淬透性的概念，淬硬性評價方法，影響淬透性的因素及淬透性的測定方法。
2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
技術要求強制性標準新版發(fā)布后轉(zhuǎn)為推薦性標準是否要符合新的推薦性標準？
2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設計及體外生物等效性性評價要點。
2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
紡織品檢測：熱阻、牛仔pH值、抗菌性、耐升華
2018/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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