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2021年5月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了《上市前批準(zhǔn)申請(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序》文件。該文件旨在通過提供程序信息、遞交材料和審查的建議等相關(guān)信息，幫助利益相關(guān)者理解作為PMA批準(zhǔn)條件規(guī)定的PAS要求。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年8月19日，美國能源部 (DOE)在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了外置電源（EPS）測試程序的最終規(guī)則通知，新測試程序從2022年9月19日開始生效，并將在2023年2月15日強(qiáng)制執(zhí)行。

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對我國基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年4月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GJB548《微電子器件試驗(yàn)方案和程序》規(guī)定了軍用微電子器件的氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)、電學(xué)試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評估”的政策和程序手冊（MAPP），建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵(lì)申請人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享